中药成重点监控药品目录！提高质量得从源头上控制

发布时间：2019-07-26 来源：制药网阅读：16409

近日，国家发布了中成药类重点监控药品目录，其中对中药处方开具资格作出了严格规定，以合规中成药用药。据了解，我国中成药受多方面因素的影响，成为临床滥用重灾区，为推动我国中药更好的发展，近年来我国也不断发布政策以及医改措施以推动中药市场转型升级。

但是如何让中药更好的造福患者，满足临床应用需求。有业内人士不表示，这不仅需要国家在政策上加以推进，而且需要企业在生产过程中加以严密控制，从源头上保障中药质量。

据了解，中药从源头开始就具有复杂性、多样性，产业化后出现的中药材质量降低、中药饮片标准不统一等问题制约了中药产业向更高水平发展。

随着政策的不断出台，很多企业开始重视医药质量的提升。如为了有效保证中药质量，某中药制药企业在行业内提出并实施了中药全产业链质量管控模式，实现从中药种植源头到生产、销售等环节全过程全面质量管控。

有行业人士表示，近年来中医药发展相关文件反复强调过程控制，而过程控制的焦点则在于中药制造的数据化和标准化。“我们需要脚踏实地把中药发展遇到的现实问题解决好，中药产业才能更好地发展。”

“我们现在有大量数据，但是数据没有形成规律，没有成为质量控制的决策因素。”该人士继续表示，生产批记录、检验报告等海量数据闲置，利用率低;很多环节的生产依然依靠经验判断，但经验判断存在模糊性、主观性、可操作性差等缺陷。

中药品质评价是对中药的内涵与特性(特征)进行研究，对其进行客观化、数据化、科学化描述，其核心是真、伪、优、劣的评判，目的是保证药品安全、有效、稳定、可控。

“很多中医的口碑是‘毁’在中药质量上的”，有业内人士表示，很多外国友人，包括少数中国人，对中医中药持有怀疑态度。据了解，多年前，我国中药确实达不到这些要求，一些中药企业中药材供应渠道的多是“小、散、乱”，导致药材质量参差不齐，致使中成药的质量与疗效大打折扣。

近年来，为更好的从源头控制中药质量，一些企业正在脚踏实地的付诸行动。如一企业为从源头上把控中药质量，提出了建设中药“第一车间”的概念，他认为中成药的质量控制环节，应该从种植开始，建立环境稳定可控的药材种植基地是发展的必然。

为了从源头上把控中药质量，耿福能提出了建设中药“第一车间”的概念，他认为中成药的质量控制环节，应该从种植开始，建立环境稳定可控的药材种植基地是发展的必然。

据了解，通过“第一车间”的建立，该企业实现了中成药原料药材来源于规范化、标准化生产，质量可控可重复。“有了合格的原料，再用处方标准、工艺流程标准、检测标准三标合一来生产高质量的药品”。该企业负责人说。

据了解，近年来，我国中药产业发展较快，数据预测，2019年我国中药市场规模将达5376亿元，到2020年市场规模将达5806亿元，复合增长率为8.2%。中药产业的快速发展，更需要行业内不断提高中药质量，以更好的满足患者需求，提高我国中药的口碑。