原料药把控成制剂企业制胜市场关键

最近，原告扬子江药业集团有限公司(以下正文均简称“扬子江”)、扬子江集团广州海瑞药业有限公司与被告合肥医工医药股份有限公司(以下正文均简称“合肥医工”)、合肥恩瑞特药业有限公司的垄断纠纷案，一审有了结果，法院判决原告胜诉，扬子江一方有望获得近7000万元的经济赔偿。这起案件的背后，反映的是制剂企业与上游原料药企业的角力。事实上，受困于上游原料药垄断甚至断供的制剂企业远不止扬子江一家，很多制剂企业都是敢怒不敢言。今年新冠疫情发生以来，由于生产与供应按下“暂停键”，部分原料药更是大幅涨价，让制剂企业叫苦不迭。而在产业链下游，制剂企业则面临着带量采购、全国价格联动所带来的终端产品价格断崖式下降。在这种背景下，业内人士指出，今后，对上游原料供应的把控，将成为制剂企业在市场立足的关键之一。

打击原料药垄断绝不手软

据了解，扬子江状告合肥医工、合肥恩瑞特药业，是源起于年销售额过10亿元的大品种——枸地氯雷他定。该品种目前只有1个厂家有原料药批文(合肥医工)。扬子江集团广州海瑞药业有限公司作为枸地氯雷他定的下游制剂企业，需要向合肥医工子公司合肥恩瑞特药业有限公司采购原料进行生产。此案中，原告扬子江表示，被告利用垄断权利跟扬子江签订了霸王合约：5年要采购他们规定的产量，不然就赔偿巨额违约金;买了原料药还要支付所谓“附加费用”;原料药逐年提价;强制终止原定研发项目。

对于该起案件反映的枸地氯雷他定原料药垄断情况，蚌埠丰原医药科技发展有限公司总经理李士桥分析说：“该起垄断案其实和大家常识中的原料药垄断案性质有所不同。很多垄断行为，都是原料药企业凭借优势地位排除、限制竞争的行为。而本案中原告方和被告方本来是很好的合作伙伴，最终对簿公堂是由于利益纠纷而产生的‘相爱相杀’。”

李士桥还表示，该起案件一审扬子江胜诉，体现出法律层面对原料药垄断现象的重视，也是与国家反垄断政策一脉相承的，同时还反映出下游制剂企业敢于拿起法律武器来维护自己的正当权益。其实，原料药垄断是一个老问题，但一直没有得到有效解决。该起案件一审判决，也给出了一个信号：打击垄断行为，法律绝不是旁观者，相关部门也绝不会手软。

对于原料药垄断这个老问题一直难以解决的症结，李士桥也作了分析。他认为主要有以下几个因素。首先就是原料药市场准入门槛较高，虽然国内原料药批文总量很多，但由于环保、安全、质量等因素，很多企业无法生产，而具备生产条件的企业，由于原料药注册投入高、周期长等因素，短期内无法进入市场;其次，部分原料药品种市场容量本来就不是很大，仅有个别企业具备生产资质，从而埋下垄断的种子;再者，我国仿制药行业竞争激烈，个别经销商通过控制原料药，达到对下游制剂价格的掌控，以实现利益最大化;最后，中国医药行业结束了十五年的高速发展期，进入产业整合阶段，医药产业尚未完全走上健康、良性发展的轨道，上下游亦未实现真正的高效联动。

对于如何从根本上解决原料药垄断问题，李士桥说：“2017年5月，全国人大常委会副委员长兼秘书长王晨率检查组来安徽进行《药品管理法》执法检查时，我们就提出了加快实施原料药备案管理的建议。目前原料药备案管理的政策已经落地，相信随着我国药品审评审批制度改革的深入，以及原料药备案制度的逐步推进，原料药垄断会大为减少。”

事实上，在制度还没有完善的背景下，国家对原料药垄断行为的打击从未停止过。近日，市场监管总局就发布消息称，该局依法对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业(山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司和潍坊太阳神医药有限公司)实施垄断行为作出行政处罚，罚没款共计3.255亿元。这是市场监管总局组建以来查处的罚没款金额最高的原料药垄断案件。

如何摆脱原料药涨价与垄断带来的掣肘?

除了垄断，近年来原料药屡屡涨价的新闻不断被曝光，特别是今年新冠疫情以来，由于生产与供应按下“暂停键”，部分原料药更是大幅涨价，如维生素D3，涨幅最高达268%。

对于近期的原料药价格上涨，李士桥表示，原因是多方面的，首先当然是受到疫情的影响，生产暂停，市场供应减少;其次，部分大宗原料药，如维生素，价格是有波动周期的，前两年刚好处于下行周期，去年可以说跌入谷底，今年可能刚好进入上涨周期，价格反弹也是可以理解的。

对于原料药价格的后续走势，李士桥分析道，虽然自3月份以来，原料药企业复工复产率和主要产品的达产率都超过80%，现在部分品种产量也超过了去年同期的水平，但是，印度等原料药大国疫情仍然不太乐观，整个市场供应仍然处于紧张状态;此外，前面也谈到过，部分大宗原料药价格处于上涨周期。综合来看，短期内，原料药价格不会有明显的回落，很难恢复到正常水平，今后一段时间，大部分原料药价格将继续维持一个高位。

显然，这一波涨价潮对制剂企业会造成冲击，特别是那些在国家带量采购中中选的企业，产品价格大幅下降，如原料药持续涨价，将难以为继，后续可能会产生断供风险。因此，在下游产品价格不断下探的背景下，控制原料药成本的上涨幅度，成为很多制剂企业的当务之急。

制剂企业如何摆脱原料药涨价与垄断带来的掣肘?李士桥表示，这需要行业与国家相关部门共同努力。首先，制剂企业要与上游原料药企业搭建良好合作伙伴关系，形成上下游联动机制;其次，要花精力拓展和丰富原料药来源，如加大从印度等国的进口;再者，国家应进一步优化原料药备案管理，对于列入国家短缺药品清单的原料药品种，优先审评审批;此外，有条件的制剂企业，可以积极布局原料药，采取合作、并购、自建的方式打造原料药供应渠道。

事实上，此次扬子江之所以敢于和原料药供应商对簿公堂，其中原因之一就是“即将具备原料药生产的相关条件，所以才敢提起诉讼，以前就怕被断供”。据了解，扬子江早于2015年就枸地氯雷他定原料药提交了注册申请，2016年被国家药监部门受理，2018年获得通过，准许生产。

除了扬子江，近来，也有媒体报道京新药业拟建设原料药生产基地，提高市场竞争力。

就这些龙头企业的最新动作，李士桥表示，制剂企业自建原料药生产基地，很可能会成为一种趋势。这既是一种应对垄断的无奈之举，同时也是延伸产业链的战略性举措，将成为制剂企业今后制胜市场的关键之一。

当然，作为医药产业链的上游行业，原料药领域本身也存在诸多问题，如产品同质化严重、产业集中度不高、生产技术相对落后、环境成本较高等，原料药行业应该尽快开始转型升级，以适应现代医药行业发展的新形势。李士桥就表示，当前，原料药行业可以说进入到一个转型升级的时间节点。首先，制剂的一致性评价，倒逼相关企业对原料药提出更高的质量要求，在这种情况下，原料药的再评价也是迫在眉睫;其次，今年已经进入“三大攻坚战”的冲刺阶段，中央要求“打好污染防治攻坚战，坚持方向不变、力度不减，突出精准治污、科学治污、依法治污，推动生态环境质量持续好转”，原料药企业必须狠下决心解决安全环保方面的问题;再者，2019年，我国原料药进口额达到107.51亿美元，同比增长24.7%，创历史新高，随着进口渠道的丰富，以及进口量的大增，加上国内制剂企业积极布局原料药，今后原料药企业不能够再靠垄断获得高额利益。因此，原料药企业应尽快认清现实，把握医药产业升级带来的机遇，积极主动地适应新形势，把目光着眼于未来，走出一条创新发展之路。