瑞德西韦启动临床实验！吉利德CEO：患者第一，专利先放一边

2月6日上午，美国制药公司吉利德对近日引发讨论的新型冠状病毒感染肺炎的潜在药物瑞德西韦的专利之争进行了回应。

吉利德CEO Daniel O'Day

吉利德方面称，“吉利德研发了瑞德西韦，并在美国、中国及世界其他地区拥有专利。2016年，针对瑞德西韦在冠状病毒上的应用，吉利德在中国以及全球申请了更多的专利。在中国，对于冠状病毒应用的专利申请尚待批准。”

吉利德表示，瑞德西韦是一种在研药物，这意味着它作为2019-nCoV治疗手段的安全性和有效性尚未被确定。吉利德正尽一切所能与中国、美国和世界卫生组织的官员开展密切沟通和合作，以便能够尽快确定瑞德西韦作为2019-nCoV治疗手段的安全性和有效性。我们也在努力迅速扩大该药的生产规模，以满足未来潜在的供应需求。

“我们认为，现阶段讨论任何强制许可或其他类型许可还为时过早。我们并未与监管部门就吉利德的生产供应成本或财务回报进行过任何的讨论。 ”吉利德方面指出。

2月5日，吉利德CEO Daniel O’Day回应瑞德西韦专利争议时称：吉利德不会卷入(与武汉病毒所的)专利问题，公司找到方法来帮助患者，当然也也会保护知识产权，但是患者是第一位的，知识产权问题会在后续过程中一步步解决。

吉利德员工正名：我们公司是人性放在第一位，不是挣钱放在第一位

根据分析测试百科网的报道，一位自称是吉利德公司的华人员工挺身而出，发布一段录音为公司正名：

“我在吉利德工作，我们公司就是做病毒研究的。我现在对西韦药做一些澄清。这个药以前是用作抗“埃波拉病毒”的，做到二期临床，三期临床还没有开始。但是中国政府就给美国官方FDA要这个药，说你们这家公司是做抗病毒的，有没有什么药合适?我们就告诉他们了我们这个抗“埃波拉病毒”的药。因为现在这种紧急情况，会议研究决定把这个药免费送到中国，看看到底有没有效果，因为我们也没有底气。我们就在体外做了抵抗冠状病毒，都非常有效。那么这个药就送到中国了，2月3号也就开始了，270例，四月二十几号大约结束这个三期临床。

现在这个药送到中国是免费的，一分钱没收。而且现在吉利德还把这个结构式公布于众，也就是说给中国复制的机会，同时也表示我们公司没有想从这个药上挣一分钱。如果打算挣钱的话能把结构式公布吗? 但是，有网上说我们因为这个药挣了很多黑钱，这是“哗众取宠”。因为这个免费送药，那天星期五我急的不得了，我就想敲总裁办公室桌子了，说武汉那边都这样了，我们公司有没有什么东西救救人家。

现在不能污蔑我们公司，我虽然是小小的职员，离总裁十万八千里，我就是一个小小的中国普通老百姓，知道公司有没有药，为中国办点事。看着在前线的那些人，我们都在电视上看到，看到这么多人在生死线上挣扎。我在中国是学医的，我知道怎么当医生，知道怎么制药。

我们公司是专门做抗病毒药的，中国乙型丙肝的案子也是我们做的。我们是专门做抗病毒药的，不是专门为武汉的新型冠状病毒做的，我们是为“埃波拉”做的，但是二期没有做完就改为这个武汉这个事情了。公司说最有效的也就是这个药了，但是这个药FDA还没有批呢，就拿到中国去了。

现在我看到美国有一例，从武汉来的，发现他体内有这个病毒。我们就告诉他，我们吉利德有一款药，但是没有在人体内治疗过，你愿不愿意同意试试这个。这个人选择用这个，使用后，第二天就退烧了。观察他的吸氧量从之前50%，使用后到90%左右，也就是说效果比较明显，也就是这样才增加了信心。中国那边还没有开始，应该是2月3号晚上开始，但是，从这一例病人身上看，效果十分有效。

这个药从医学角度上讲，还不能是一款特效药，但是从一例病人身上看是非常有效果的，中国的270例实际上是三期临床试验。本来三期临床四月二十几号结束，如果三期效果明显，这个三期临床七天就结束了，结束后马上就可以作为正式的药上市发放了。

我们公司是人性放在第一位，不是挣钱放在第一位。我名字叫刘茜，我要为我们公司正名。”

吉利德回应瑞德西韦临床试验和供应

吉利德介绍称，瑞德西韦正在开展的两项临床试验分别针对不同症状的患者。“其中一项研究评估Remdesivir用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如，需要额外吸氧)的患者的治疗效果，另一项研究则评估Remdesivir用于出现较严重临床症状(如，需要吸氧)的确诊病患的疗效。”公司回应称。

吉利德还表示，这两项临床试验由中国研究人员牵头，均在武汉进行。吉利德无偿提供研究所需的药物，并为研究的设计和开展提供支持，预计临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料。

抗病毒药物瑞德西韦正式启动临床试验，761名患者将接受治疗!

在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)已完成临床试验的注册审批工作，第一批病例入组工作也已就位，首批入组患者761例。其中轻、中症患者308例，重症患者453例。首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。

呼吸与危重症医学专家王辰院士：根据前期的结果，我们对瑞德西韦抱有比较大的希望，其他药物包括中药，我们都需要进一步的临床观察来确定其疗效。特别提醒大家的是，个例的药品有效与否不是科学结论，一定要进行临床实验。

部分试验方案如下：

研究类型：介入治疗(临床试验)

预计入组人数：308名参加者

分配：随机化

干预模式：并行分配

屏蔽：四人(参与者，护理提供者，研究者，结果评估者)

主要目的：治疗

正式名称：一项3期随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估Remdesivir对住院的轻度和中度2019-nCoV呼吸系统疾病成年患者的疗效和安全性。

预计学习开始日期 ：2020年2月5日

预计主要完成日期 ：2020年4月10日

预计完成日期 ：2020年4月27日

方案

实验性：Remdesivir组

活性Remdesivir

药物：Remdesivir

在第1天给予Remdesivir 200毫克负荷剂量，然后每天一次100毫克静脉内维持剂量，持续9天。

安慰剂比较者：对照组

安慰剂

药物：Remdesivir安慰剂

在第1天给予Remdesivir安慰剂200毫克负荷剂量，然后每天一次静脉给予100毫克维持剂量，持续9天。

结果指标

主要结果指标：

1.临床恢复时间临床恢复时间(TTCR)[时间范围：最多28天]

TTCR定义为从开始研究治疗(活性或安慰剂)到发热，呼吸频率和血氧饱和度正常化以及持续至少72小时的咳嗽减轻的时间(以小时为单位)。

归一化和缓解标准：

发烧，腋下≤36.6℃，或口腔≤37.2℃或直肠≤37.8℃，

呼吸速率-≤24 /分钟(室内空气)，

氧饱和度-室内空气中>94%

咳嗽-在患者报告的严重，中度，轻度，无症状范围内为轻度或无咳嗽。

次要成果指标：

1.所有原因导致的死亡[时间范围：长达28天]

筛查时基线SpO2，PaO2/FiO2<300mmHg或呼吸频率≥24分钟/分钟，无补充氧气

2.呼吸进展的频率[时间范围：长达28天]

定义为室内空气中SPO2≤94%或PaO2/FiO2<300mmHg，并且需要补充氧气或更先进的呼吸机支持。

3.退热时间(入学时发烧的患者)[时间范围：最多28天]

4.报告的咳嗽时间为轻度或无咳嗽(入组时咳嗽为严重或中度)[时间范围：最多28天]

5.呼吸困难的时间报道为轻度或无呼吸(在严重，中度，轻度呼吸困难的人群中，入院时呼吸困难的级别为重度或中度)[时间范围：最多28天]

6.补充氧气或无创通气的频率[时间范围：最多28天]

7.上呼吸道样本至2019-nCoV RT-PCR阴性的时间[时间范围：最多28天]

8.通过病毒载量曲线下的面积评估，上呼吸道样本中2019-nCoV病毒载量的变化(减少)。[时间范围：最多28天]

9.机械通风需求的频率[时间范围：最多28天]

10.严重不良事件的发生频率[时间范围：最多28天]

入选标准：

1.签署知情同意书时年龄≥18岁

2.实验室(RT-PCR)确认感染了2019-nCoV。

3.胸部影像检查证实肺受累

4.住院：

发热，腋下≥36.7℃，或口腔≥38.0℃，或直肠≥38.6℃或并呼吸频率>24/min或咳嗽中的至少一项

5.发病后≤8天

6.研究参与者愿意接受随机分配给任何指定治疗组的意愿。

7.必须同意在完成研究的第28天之前不参加研究人员的另一项研究。

排除标准：

1.医师决定试验的参与不符合患者的最大利益，也不符合不允许安全遵循实验方案的任何条件。

2.严重肝病(例如Child Pugh得分≥C，AST>上限的5倍)

3.室内空气中SaO2/SPO2≤94%，或Pa02/Fi02比<300mgHg

4.已知对Remdesivir的过敏反应

5.已知严重肾功能不全(估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2)或接受连续性肾脏替代治疗，血液透析，腹膜透析的患者

6.服药前检查是否怀孕或母乳喂养或妊娠试验阳性

7.将在72小时内转移到不是研究地点的另一家医院。

8.在筛选评估之前的30天内收到任何针对2019-nCoV的实验治疗药物(标签外，同情使用或试验相关)。