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市场规模超过500亿我国糖尿病用药市场将日趋完善

　　国内公开数据显示，2017年国内抗糖尿病药物销售终端市场同比增长了6.95%，已超过了500亿元。另有数据统计，2017年我国重点城市公立医院糖尿病用药终端已近40亿大关。我国糖尿病用药将具有广阔的市场空间。糖尿病是一种慢性病，发病机制是胰腺无法产生足够的胰岛素或胰腺不能正确使用其分泌的胰岛素。糖尿病并发症可导致患者心肌梗塞、脑溢血、失明、肾功能衰竭和下肢截肢等严重后果，是影响人类寿命的主要危险因素之一。据国际糖尿病联盟公布的第八版《全球糖尿病地图》报告显示，2017年全球20～79岁人群的糖尿病患者已达到4.25亿。预计到2045年，糖尿病患者可能达到6.29亿。而随着我国人口老龄化与生活方式的变化，糖尿病从少见病变成一个流行病。糖尿病患病率从1980年的0.67%飙升至2013年的10.4%。近10年来，我国糖尿病发病率快速提升，糖尿病治疗市场不断扩容。据悉，在中国医疗保障体系框架下，国家公立医疗机构是糖尿病用药的主体市场，份额占比合计62%，零售终端市场占比为24%，其它消费终端占据14%的份额。近年来，中国糖尿病呈现出快速增长态势，已从1980年糖尿病发病率0.6%增长到目前的11.6%。但是有业内表示，我国糖尿病管理虽然严峻，但是抗糖尿病用药，日趋完善。据悉，新版国家医保目录中，收载的糖尿病治疗药物33个，其中胰岛素类药物12个，2型糖尿病降血糖药物21个。其中2型糖尿病降血糖新药增加了8个，从数量分析增幅达到61.54%，构成了双胍类、磺酰脲类衍生物、α-葡萄糖苷酶抑制剂，噻唑啉二酮类(TZD，格列酮类)、二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，人胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂、醛糖还原酶抑制剂和非磺酰脲类促胰岛素分泌剂等8个小类。此外，还收载了痛性糖尿病外周神经病变用药。笔者还获悉，我国口服降糖药市场持续稳步增长，2017年样本医院口服降糖药市场规模达29.44亿元，阿卡波糖、二甲双弧、格列美脲、瑞格列奈、格列齐特稳居前五，市场份额超80%，其中阿卡波糖稳居口服降糖药市场份额低于，2017年市场份额占比达37%。随着我国对糖尿病患者的日渐关注，糖尿病用药市场将日趋完善。据悉，近日，某药企宣布，其糖尿病药物盐酸二甲双胍片获国家药品监督管理局批淮通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为内地该品种首间按照一致性评价补充申请申报通过的企业。该公司表示，该产品是治疗糖尿病的基础用药，据近年的研究结果，除降糖效果之外，亦有心血管保护及改善非酒精性脂肪性肝病等效果。因其在疗效和可及性上的优势，该药品于中国内外专业学术组织所制定的2型糖尿病防治指南中均被列为降糖治疗的一线用药。另外，有一药企表示，公司着力于口服类降糖药市场，打造国内最强糖尿病管线带动糖尿病药品升级，有望带动市场扩容替代进口。随着糖尿病用药市场的日趋完善，以及新产品陆续获批，未来糖尿病用药市场有望实现业绩快速增长。

2018年10月09日
百亿市场被搅动！原研药将面临大危机

　　近期，业界较为关注的一个热点就是国家带量采购。国家带量采购是国家医保局牵头的11城市(4+7，京津沪渝+广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门)联合集中带量采购方案，涉及带量采购清单共33个药品，包括过专利期的原研药、参比制剂及通过一致性评价的仿制药。笔者了解到，国家带量采购公告正式发布铁定是在国庆假期之后，但是从种种迹象来看，延迟的时间应该不会太久，相关药企应当密切关注，时刻准备着。尽管公告正式发布的日期还未确定，但可以肯定的是，这是国家医保局开展药品带量采购的首秀，也是对国家招标政策带量采购真正落地的实践性探索试点，将有更为深远的影响力。推进通过一致性评价品种的带量采购降价，是医保局的首要发力方向。虽说是针对通过一致性评价的品种，但是很多业内人士认为，原研药将面临更大的危机，已通过一致性评价的品种可能在带量采购中获得六成以上的市场，部分原研药市场也将迎来巨变。具体而言，在本次11个试点城市的带量采购中，60~70%的市场被通过一致性评价的品种所瓜分，留给原研药的只有30~40%的市场。据了解，国内原研药价格普遍是仿制药的两倍以上，若要与通过一致性评价的仿制药相比，可能至少需要降价70%才会中标。在这样的降价压力之下，原研药将主要着眼于剩下的30~40%的市场。也有人认为，此前原研药一家价格独高，国内企业同品种低价争市场的局面将有根本性的改变。但企业当初理想的享受与原研药一样高价格流通市场，通过一致性评价后即将迎来高利润回报的梦想也将难以实现。另外，对外企而言，是拼价还是放弃市场?这也将困扰着外企。据悉，挤压原研药市场，降低原研药价格，是国际上是通用的做法。国际上的普遍情况均是原研药在专利过期后，都会遭遇“专利悬崖”。而在中国市场，却是“过专利的原研药的中标价格是国产仿制药的几倍甚至几十倍”的现象。另从相关政策的全面放开来看，业内专家认为，我国仿制药企，尤其是国内仿制药生产企业将会逐步进入与原研药集中招标采购、销售份额抢夺等竞争市场的新常态。对于上述的局面，仿制药企业和原研药企业应该怎么做?有专家建议，药企需要整合与创新。此外，“成本领先+低价格战略”也是未来外企与国内企业竞争的着力点。在现在以及未来的市场中，原研药必须与国家带量采购没有中标的药品、未通过一致性评价品种一同PK争夺市场，采购方式是由各医疗机构采购省标的其他中标、挂网品种。受此影响，原研药的压力将更大。而本次的带量采购，将进一步刺激仿制药一致性评价的步伐，也会给原研药市场带来巨大的竞争压力，我国很多药企也会从“粗糙的模仿”走向“高质”。

2018年10月09日
仿制药将迎来大洗牌一批品种或淘汰出局

　　据Insight数据库统计，289目录目前启动率为39.9%，通过的289品种仅19个。仿制药一致性评价大限将至，但从目前来看进度较为缓慢。有行业人士认为，年底全部完成一致性评价的可能性不大。另外，连云港一家中小型药企的技术负责人表示，单个品种的一致性评价尚可接受，但若让企业持续保持高品质生产和管理，很多药企会撑不住。另有业内人士表示，“到年底能有100个通过就不错了，毫无疑问，这对仿制药来说是一次大洗牌。”当然也有专家预估，全国三分之二的批文将消失，但市场不会因此缩小。中国医药工业信息中心的数据显示，到2020年，中国仿制药市场规模可望达到14116亿元。随着仿制药一致性评价最后期限的到来，2018年将会有大批药品退出医保采购名单，国内约有90%药品文号将退出市场。“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中指出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。有实力完成一致性评价的企业较少，约占1/3,2/3的上市仿制药品种会被淘汰出局。” 据了解，在当前仿制药一致性评价大限将至阶段，各地方已经出台相关政策对未通过一致性评价产品的作出限制。资料显示，江西省医药采购服务平台近日发布通告称，由于部分产品通过一致性评价的已经集齐3家，先后暂停6家企业的6个产品的挂网资格，不允许参加网上采购。另外，浙江、广西、福建、天津、河北等省市均发文明确上述公告。仿制药正面临着生死大考，但是有行业人士指出，令药企头疼的还不仅仅是钱的问题。据悉，在一致性评价过程中，涉及药企、药学机构、BE实验基地、生物样品检测、数据统计等环环相扣的环节，而有的环节可能会“掉链子”。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。为推动仿制药一致性评价更好的进行，近期很多地方也出台了一系列的奖励办法。如近日，亳州市出台《支持仿制药一致性评价奖励办法》，促进引入仿制药制剂品种，支持有较强市场竞争力的企业开展仿制药一致性评价，推动该市医药产业转型升级。对企业通过技术转让获得国家药品监督管理局批准的仿制药品种，在亳州市注册并投资生产的，同样享受奖励政策。为加快推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)，促进医药产业健康快速发展，打造千亿级医药产业集群。近日临海市也印发了《仿制药质量和疗效一致性评价奖励办法》)，这也是台州县级出台的首个仿制药一致性评价奖励方法。根据该方法，临海将对2021年底前在全国前三位通过仿制药一致性评价的辖区内药品生产企业，省级奖补资金全额奖励给予企业；在临海市投产后，再按照每个品种给予300万元配套奖励。同时，鼓励辖区内相关机构承接生物等效性试验，对承接市内药品生物等效性试验且通过一致性评价的，给予相关机构每个品种30万元的奖励。针对年底大限将至，而一致性评价却进展缓慢的局面，各地也在紧锣密鼓的推进，除了一些地方推出奖励政策以外，国家药审中心近日也发布了《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》，根据通知，针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题，加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作，做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作。尽管各项鼓励政策不断推出，但是由于巨大的资金和时间压力，能在规定时间通过仿制药一致性评价的企业寥寥无几。据了解，国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万元，巨大的评价成本让一些中小药企直接选择放弃。

2018年10月09日
监管趋严中药注射液中小企业退出已成常态

“估计到今年年底的时候，可能有九成的中药注射液企业将会被淘汰，他们现在的日子非常难过。”某业内人士预测。中药注射剂行业近期以来备受业内关注。今年以来，国家药监局相继对多个中药注射液品种发布了修订说明书的公告，包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等品种。这些品种说明书修改的背后，关乎的是药品安全性问题。据了解，中药注射剂生产企业的研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够。对此，业内认为，国家有必要建立科学的评价体系，包括研发、药学研究、工艺、质量标准、作用机理、安全试验、有效性等方面，引导中药注射剂企业发展。同时，随着医保控费、严控药占比、药品零加成、一致性评价等国家政策的出台，医药行业整体增速放缓，对中药注射剂的监管也趋严，新医保限制使用、重点监控、临床路径、取消门诊输液等政策让中药注射剂行业面临很大的压力。 2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，严格药品注射剂审评审批，根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。中药注射剂的一致性评价工作正式被提上日程。另外，在原国家食品药品监督管理总局今年3月份对外发布的《2017年度药品审评报告》中，又指出，2018年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。业内指出，中药注射剂行业只有确认有效性和安全性后，才能呈现良性的发展。其中，缺乏标准是中药注射液行业的一大问题。据了解，由于中药注射剂发挥作用的成分复杂多种，标准的制定存在难度。另外在工艺上没有完整完整、统一、明确的加工炮制质量标准。操作人员的工作经验和技术水平也会对中药材的质量造成影响。在中药注射剂的有效性问题上，由于中药材作为中药注射剂的原料，其质量的好坏受到产地、采摘时间、炮制方法、储存运输、存放时间等多种因素的影响，因此中药注射剂的有效性也很难保证。另外，中药注射剂的质量也受相关生产设备以及操作规范的影响。如中药注射剂在提取过程中需要借助提取罐，部分企业采用的是国外进口的全自动提取设备，其提取出来的产品质量比普通提取罐的效果更好。还有些厂家虽然通过了GMP认证，在配套设施上达到了标准，但在生产过程中不按照规范操作，存在很大管理漏洞，也容易造成药品质量方面的问题。这也就要求企业加强操作规范培训以及员工职业素养提升，同时要求相关部门加强监督管理。目前，2017年新版医保目录在执行中对中药注射液也做出了一些限制。例如，有的地方把部分中药注射液品种列入重点监控名单。总体来看，我国中药注射剂行业监管趋严，市场洗牌在即。业内指出，很多中小企业就死在生产过程中产生的交叉污染上，退出已成常态。而拥有大品种、有一定实力的企业相对来说更具有战斗力。

2018年09月28日
河南省全省禁止新增化工园区！

　　继山东、浙江、河北之后，又一个省份要求全省禁止新增化工园区。河南省出台文件表示，全省禁止新增化工园区！此前，山东省政府印发《山东省打赢蓝天保卫战作战方案》提出，淄博、济宁等7个传输通道城市禁止新建化工园区禁止；浙江省发布《打赢蓝天保卫战三年行动计划》，明确提出将禁止新增化工园区；河北省委省政府出台《关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的实施意见》，原则上禁止新增化工园区；近日，江苏省政府向社会通报《关于加快全省化工钢铁煤电行业转型升级高质量发展的实施意见》，严禁在长江干流及主要支流岸线1公里范围内新建布局化工园区和化工企业。 9月21日，河南省人民政府网公布了《河南省污染防治攻坚战三年行动计划（2018―2020年）》，提出禁止新建、扩建单纯新增产能的传统煤化工、焦化等8大类产能过剩的传统产业项目，全省禁止新增化工园区。原则上不再新建天然气化工项目。《行动计划》提出，严控煤炭消费目标。强化电力、煤炭、钢铁、化工、有色、建材等重点行业煤炭消费减量措施，淘汰一批能耗高于全国平均水平的低效产能，提高煤炭清洁利用水平。提高燃煤项目准入门槛。从严执行国家、省重点耗煤行业准入规定，原则上禁止新建、扩建单纯新增产能的煤炭、煤电、钢铁、电解铝、水泥、玻璃、传统煤化工、焦化等8大类产能过剩的传统产业项目，全省禁止新增化工园区。继续实施能源消耗总量和强度双控行动。健全节能标准体系，大力开发、推广节能高效技术和产品，实现重点用能行业、设备节能标准全覆盖。新建高耗能项目单位产品（产值）能耗要达到国际先进水平。施煤炭减量替代。所有新建、改建、扩建耗煤项目一律实施煤炭减量或等量替代。《行动计划》要求，新改扩建钢铁、石化、化工、焦化等涉气项目的环境影响评价，应满足区域、规划环评要求。原则上禁止钢铁、电解铝、水泥、玻璃、传统煤化工（甲醇、合成氨）、焦化等行业新建、扩建单纯新增产能。加大独立焦化企业淘汰力度，京津冀传输通道城市实施“以钢定焦”，力争2020年炼焦产能与钢铁产能比达到0.4左右。《行动计划》还提出，实施重污染企业退城搬迁，加快城市建成区、人群密集区、重点流域的重污染企业和危险化学品等环境风险大的企业搬迁改造、关停退出，推动实施一批水泥、玻璃、焦化、化工等重污染企业退城工程。挥发性有机物排放综合整治方面，《行动计划》提出，新建涉VOCs排放的工业企业要入园区，实行区域内VOCs排放等量或倍量削减替代。新建、改建、扩建涉VOCs排放项目，应加强废气收集，安装高效治理设施。禁止建设生产和使用高VOCs含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂等项目。完成制药、农药、煤化工（含现代煤化工、炼焦、合成氨等）、橡胶制品等化工企业VOCs治理。《行动计划》要求，扩大天然气利用规模和提升供应保障能力。在热负荷相对集中的开发区、工业集聚区、产业园区新建和改建天然气集中供热设施，鼓励新型工业、高技术企业利用天然气。深入推进城镇天然气利用工程，加快储气设施建设步伐，不断提高县（市）、重点乡镇气化水平。鼓励天然气下乡，灵活采取管道及CNG（压缩天然气）、LNG（液化天然气）供气站等多种方式供应。到2020年年底，天然气占全省能源消费总量的比重达到10%。加快储气设施建设，2020年供暖季前各地至少形成不低于保障本行政区域日均3天用气量的应急储备能力，城市燃气企业和不可中断大用户形成不低于其年用气量5%的应急储气能力。新增天然气量优先用于城镇居民的生活和冬季取暖散煤替代，采暖季期间，天然气要突出“压非保民”。原则上不再新建天然气热电联产和天然气化工项目。开展秋冬大气污染防治攻坚行动方面，《行动计划》提出，在采暖季，实施钢铁、焦化、铸造、建材、有色、化工行业错峰生产。其中，对2018年10月底前稳定达到超低排放的企业，当年给予错峰生产豁免政策激励。

2018年09月28日
江苏公布2018年上半年典型环境违法案件，涉及这些农药化…

2018上半年，为落实江苏省委、江苏省政府打好全省污染防治攻坚战、解决一批突出环境问题、切实改善区域环境质量的有关要求，江苏省各地环保部门敢于动真碰硬，认真抓好查处整改工作，综合运用按日计罚、查封扣押、限产停产、移送行政拘留和刑事拘留等手段，以强烈的法治思维、“零容忍”的态度，加大重点案件查办力度、刑事责任追究力度和环境违法案件曝光力度，江苏省环境执法监管水平进一步得到提升。 2018年1～6月，江苏省环保部门共立案查处环境违法行为10,444件、建议处罚金额12.05亿元，同比分别上升80%、226%。运用新环保法配套办法查处环境违法案件2,585件，同比上升57%；其中，按日计罚33件，查封扣押1,508件，限产停产570件，移送行政拘留223件，涉嫌环境污染犯罪251件。与公安部门合力侦办环境污染犯罪案件309件、抓获犯罪嫌疑人665人，同比分别上升38%、39%。为震慑环境违法行为，扩大环境执法警示效应，现公布一批重大环境违法案件，接受社会监督。其中，与农药、化工企业相关的案件如下。盐城市辉丰生物农业股份有限公司污染环境案 2018年3月14日，根据群众举报，生态环境部组成督察组对盐城市辉丰生物农业股份有限公司（以下简称“辉丰公司”；法定代表人：仲汉根）严重环境污染及当地中央环保督察整改不力问题开展专项督察，发现该公司存在非法处置危险废物、违规转移和贮存危险废物、长期偷排高浓度有毒有害废水等环境违法行为。 4月8～13日，江苏省环保厅成立联合检查组对辉丰公司（包括其子公司江苏科菲特生化技术股份有限公司、盐城明进纳米材料科技有限公司等）进行现场检查，发现该公司存在违法建设水煤浆锅炉、违规增加污染物排放总量、废水稀释排放、高效氯氟氰菊酯等项目未经验收擅自投产、子公司连云港华通化学有限公司非法转移高浓度废液至盐城银天源制镁有限公司等环境违法行为。 4月17日～5月7日，盐城市、大丰区环保局下达处罚决定，对辉丰公司污染防治设施不运行、建设项目违反“三同时”制度等环境违法行为合计处罚450万元，对辉丰公司法定代表人处罚款30万元。5月8日，大丰区环保局责令辉丰公司全面停产整治。 5月19日，江苏省环保厅责令大丰区环保局撤销该公司水煤浆锅炉环评报告书及违规增加污染物排放总量环评报告表的环评批复文件，要求盐城市环保局对其排污许可证进行重新核定。7月13日，江苏省环保厅下达处罚事先告知，拟对辉丰公司位于供热管网覆盖范围内仍新建水煤浆锅炉、年产300吨氯苯环戊酮等项目至今未通过竣工环保验收等环境违法行为共处罚款83万元。连云港市华通化学有限公司污染环境案 2018年3月18日，灌南县环保局对连云港市华通化学有限公司（法定代表人：奚圣虎）进行现场检查，发现该公司三氟氯菊酸产品项目至今未通过竣工环保验收，生产工艺发生变更，擅自将生产三氟氯菊酸过程中产生的有毒废水托运至化工园区外处置。 4月18日，灌南县环保局下达行政处罚决定，责令华通化学停产整治，并处罚款450万元，同时对法定代表人奚圣虎处罚款20万元。6月10日，经灌南县人民政府批准，灌南县环保局对华通化学下达了取缔关闭告知。目前，该企业已全面停产。连云港永润化工有限公司污染环境案 4月19日，江苏省政府灌河口化工园区联合调查组对灌云化工园区进行现场检查，在新沂河北泓入海口上游3公里处附近发现1根暗管。4月20日，灌云县环保局锁定暗管源头为连云港永润化工有限公司（法定代表人：马建群），发现该公司在厂区污水收集池处私设1根暗管，利用暗管向厂区外排放酸性废水。监测结果显示，暗管内水样pH值为3.54，呈酸性；COD值为1,020 mg/L（超标24.5倍）；总磷23.6 mg/L（超标58倍）；氯离子浓度为8,830 mg/L（超标34.3倍）；苯胺类浓度为4.03 mg/L（超标39.3倍）；二氯甲烷浓度为24.6 mg/L（超标1,229倍）；1,2-二氯乙烷浓度为133 mg/L（超标4,432倍）。4月21日，灌云县环保局将该案件移送公安机关。5月2日，灌云县人民政府下达决定，责令永润化工立即采取措施自行停业、关闭到位。目前，该公司已全面停产。实联化工(江苏)有限公司污染环境案 2018年3月7日，淮安市环保局对实联化工（江苏）有限公司（法定代表人：林伯实）进行现场检查，发现该公司厂区东侧雨水排放口正在排水。监测结果显示，外排废水中氨氮538 mg/L（超标34.8倍）。6月5日，淮安市环保局下达行政处罚决定，责令实联化工立即改正上述环境违法行为，并处罚款100万元。盐城市沿海化工园区部分企业污染环境案 2018年4月11日，江苏省环保厅专案组到盐城市沿海化工园区调查该园区非法填埋固废案。经当地环保、公安联合查办，发现嫌疑人任某某以托运生活垃圾为掩护，为园区盐城世宏化工有限公司、江苏尚莱特医药化工材料有限公司、滨海三甬药业化学有限公司、江苏中正生化有限公司、滨海永太科技有限公司5家化工企业非法倾倒并填埋化工废料约24吨。现场共挖掘固体废物563袋，共386.6吨，公安机关已对12名嫌疑人采取刑事强制措施，包括总经理3人、常务副总经理1人、环保负责人5人及运送倾倒人员3人，案件正在进一步审理；滨海县环保局对上述5家企业共处罚款70万元。

2018年09月19日
10多种原料药大涨，苯酚涨99倍

阿司匹林是常用解热镇痛药，主要用于治疗感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病等。而苯酚是阿司匹林等药物的重要原料，可用于消毒外科器械和排泄物的处理，皮肤杀菌、止痒及中耳炎。最近涨价最高纪录被刷新，苯酚从230元/kg涨到23000元/kg，涨99倍。 10多种原料药大涨除刷新纪录的苯酚外，不少原料药也在“节节攀高”。马来酸氯苯那敏又名扑尔敏，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。一个月涨58倍，从400元/kg涨到23300元/kg。肌苷被“总经销”后的第一件事就是涨价：2015年7月，肌苷价格从92～95元/kg一下子涨到200元/kg，涨幅超过100%；今年7月涨到600元/kg。三年涨了5倍。异烟肼是治疗肺结核的原料药，2013年到2014年，价格在150元/kg至200元/kg，近两年开始大幅上涨，个别批次甚至涨到了3800元/千克。别嘌醇片一种治疗痛风的常用药，是国家基本药物和国家低价药。2014年4月至2015年9月，别嘌醇片每瓶价格不到10元，到2015年前后，价格猛涨到30多元每瓶。氨基酸类 2017年底到2018年，氨基酸类开始呈现跳跃式增涨，其中的色氨酸从66元/kg涨至115元/kg，仍旧很难买到。维生素类 2017年下半年，维生素A从145元/kg涨到850元/kg，维生素E从37元/kg涨到了140元/kg，维生素C从32元/千kg涨至60元/kg，生物素从64元/kg涨至220元/kg。尿酸今年两会期间，康恩贝董事长胡季强公开表示，不少原料药的价格较前几年提高了二三十倍，尿酸原料药价格几年前为30～40元/kg，近两年一度上涨到900元/kg，最终由政府部门介入才得以继续生产。樟脑今年两会期间，河南羚锐制药董事长熊维政透露，原料药樟脑，此前市场售价8-9万/吨，近年来一跃涨至30万元/吨，严重影响了药企的生产。除以上原料药外，据消费者反映，谷维素、山莨菪碱针剂和片剂、盐酸胺碘酮、葡糖糖酸钙注射液、硝酸甘油注射液等制剂也都不同程度的涨价了。多种原因导致药价疯涨在原料药、制剂涨价的背后涉及原料药批文有限、环保、恶意垄断等问题。批文有限从源头来说，原料药企业“一对百”是原料药价格容易波动的重要原因。据了解，我国的成品药有1500种原料药，但其生产掌握在少数的生产企业手中，且原料批文少但制剂批文多。全国人大代表、羚锐制药董事长熊维政曾在今年两会上指出，由于原料药对成品药是一对百的情况，原料药经常出现供不应求，一些生产企业或经销商借机开始结成联盟，极易出现市场垄断，人为抬高原料药价格。另据国家发改委价格监督检查和反垄断局方面的信息，我国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有1家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有3家企业可以生产。恶意垄断除原料药批文外，恶意垄断、市场控制也是原料药价格上涨的主因。正是由于原料药批文不多，操纵市场和价格也更为容易。因为不仅原料药批文不多，有些批文还存在闲置，其余的原料药企业再因为这样、那样的原因停产，掌握原料的企业或个人垄断价格或者操纵市场相对于其他行业就更加容易。原料药垄断者的操作模式也验证了这一点，一般所谓的总经销商会挑选小品种、大用量的产品进行操作。小品种说明生产企业不多，容易控制，大用量则说明一旦成功，获利空间大。此外，据业内人士透露，不容乐观的是，葡萄糖等大品种原料药也面临被垄断。据悉，葡萄糖是一种涉及药品批文近5000个的大品种原料。环保压力由于很多原料药污染较为严重，而国家的环保力度又在加大，一批中小药企被逐渐淘汰，导致少数几家大型企业对原料药的垄断力度进一步加大。药品涨价如何破解？放开审批一方面是逐步放开原料药的审批。去年12月初，《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》开始公开征求意见，将推行原料药、药用辅料关联审批，今后原料药不再单独发批准文号。这表示今后原料药可能不再单独发批准文号。也就是说，制剂企业可以自己找原料药企业生产原料药，只要质量符合标准，就可以申请关联审批。严惩不贷另外要加强立法和监管。一来要明确“具有市场支配地位的经营者，不得滥用市场支配地位，排除、限制竞争”，禁止具有竞争关系的经营者“分割销售市场或者原材料采购市场”，特定行业经营者“不得利用其控制地位或者专营专卖地位损害消费者利益”。二来要加强垄断调查取证和惩罚力度，此前的不少案例都被普遍认为惩罚力度太小，相比于违法收益，起不到足够的震慑作用。考虑到操纵垄断的后果，下游制剂企业被扰乱生产，消费者最终承担涨价苦果，加大对违法企业和个人的惩治力度是无疑是必要的。

2018年09月10日
扑尔敏价格暴涨50倍，国内最大厂商实控人被捕

扑尔敏（113-92-8），主要用于过敏性鼻炎、皮肤黏膜过敏，以及缓解流泪、打喷嚏等感冒症状，这样一款原料药，原本每公斤价格尚在两三百元徘徊。去年下半年时，市场逐渐出现断货迹象；今年8月份以前，市面上每公斤价格已被爆炒到上万元，不到一年时间价格暴涨50倍。上述揭开了国内原料药的市场顽疾，也把行业内隐形龙头企业——河南九势制药股份有限公司（以下简称河南九势）卷入舆论旋涡。公开资料显示，河南九势为国内最大的扑尔敏生产商，有着超过85%的市场份额。值得一提的是，在去年8月，河南九势实控人时明昀就因深陷非法集资泥沼并被公安部门抓捕，公司作为担保方承担连带责任。当下，河南九势生死攸关。雪上加霜的是，因环保停产和GMP改造，河南九势近段时间开工的天数并不多，而“断供”多时的河南九势否认参与价格炒作。近日，记者实地调查和走访，试图接近风暴中的河南九势，揭开扑尔敏价格暴涨背后的真实故事。跨界做凉茶陷入债务危机 1975年，18岁的时明昀在辉县市电业局做会计。接着，他在郑州工学院学习了四年后在辉县市电业局营业中心担任主任。1997年5月，辉县市市委市政府向社会公开竞聘该市白水泥厂厂长。当时的白水泥厂已经处于停产、半停产状态，犹如一块烫手山芋，辉县市市长亲自点将，要求电业系统派出几名优秀的工作人员接任该企业的负责人。最终，时明昀以全优的成绩脱颖而出，成为辉县市白水泥厂厂长，并在当年就带领白水泥厂实现扭亏为盈，他的人生由此发生了戏剧性的转变。值得注意的是，白水泥厂下设两个分厂，河南九势的前身——新乡市常乐制药厂原料药分厂便是其中之一。官网显示，河南九势成立于1993年，1997年扑尔敏在中国国际新技术名优产品博览会中被列为推荐产品，颁发金牌，公司改制后在2004年更名为河南九势制药有限公司，2008年完成股改。在辉县市人民政府网上的“人物风采”栏目里，至今还挂着一篇刊发于2015年1月的关于时明昀与河南九势的宣传文章。河南九势在十年时间里由一家资不抵债的200多万元的小厂，逐步发展成为全国知名的综合性制药企业，其中马来酸氯苯那敏原料药（俗称扑尔敏）还成了全国同行业的主供商，时明昀功不可没。而在另一篇宣传稿件上，时明昀也与多位辉县市企业家齐名，被誉为“实干家”。位于河南省西北部的辉县市地处豫晋接壤地区，古称“共城”，其下属的百泉镇是我国历史上著名的药材集散地，被称为中原四大药都之一。而在这座与医药渊源颇深的城市中，如今也坐落着若干著名药企，河南九势便是其中一个。 8月20日上午，记者来到位于辉县市常村镇周卜村的河南九势所在地，试图了解当前公司的运营状态。记者发现，虽然当天是周一，但公司却很少有人进出，也没有运货车辆出入。午休时分，几位穿着工装服的工作人员走出厂房，记者上前询问了解到，这几位工人目前正负责河南九势工厂内部的翻修、改造工作。据介绍，这一改造工程已接近尾声。 “河南九势如今的境况实际上是被其前几年筹备建设的新厂给拖累的，公司董事长时明昀也确实是个悲剧人物。”在记者询问河南九势的有关情况时，辉县市打击和处置非法集资工作领导小组办公室（以下简称辉县市处非办）的一位工作人员这样说道。前述辉县市处非办工作人员告诉记者，河南九势本来依靠老厂的扑尔敏业务就完全可以“吃喝不愁”，但时明昀当时觉得企业做得还可以，想进一步发展，于是就去城西开辟新厂，其目的一个是想扩大规模，另一个是想转型发展。位于辉县市城西的产业集聚区河南九势生物制药有限公司（以下简称九势生物）便是河南九势曾大张旗鼓建设的新工厂。辉县市市委市政府曾在2016年回复网友关于时明昀债务问题的解决方案时提到，九势生物是北京势福地医药研究院有限公司辉县分公司，而北京势福地医药研究院是隶属于九势生物的研究机构。九势生物共占地210亩，备案总投资2.8亿元，2012年2月28日奠基，2013年正式开工建设。记者了解到，新厂的其中一条生产线就是生产饮品。河南九势当时称，公司在发展主力业务的同时，不断推陈出新部署多元化战略，由北京势福地医药研究院著名专家数年潜心研究，按现代医药工艺技术熬制、提取、调味而成的“凉猫”凉茶饮料，将倾力打造中原本草饮料第一品牌。2013年5月10日，河南九势在人民大会堂召开“透心凉”（后改名为“凉猫”）凉茶防内火中医研讨会，称“透心凉”将成为凉茶市场的一匹黑马。时明昀的雄心壮志却因资金问题未能如愿，后者反而成为压倒其本人的最后一根稻草。前述工作人员透露称，在河南九势的扩张计划中，银行方面的贷款十分有限，但时明昀显然不希望就此收手，于是便向其他渠道寻求资金。实控人被捕，河南九势由盛转衰记者详细梳理相关诉讼后发现，2014~2016年间，时明昀及河南九势涉及多起民间借贷纠纷。根据描述，时明昀以个人名义多次向他人寻求借款，月利率由最开始的1.9%下降到0.3%。在上述纠纷中，河南九势多次为借款提供连带责任保证。除此之外，时明昀还通过P2P的形式高息吸收资金。辉县市委此前曾在人民网的地方政府留言板上回复称，因资金问题，2015年纳慧财富投资管理（上海）有限公司（以下简称纳慧财富）以P2P方式吸收资金。天眼查数据显示，纳慧财富股东为时明昀控股的纳慧金融信息服务（上海）有限公司（以下简称纳慧金融信息）及时明昀的儿子时正帅，持股比例分别为70%、30%。不过，每日经济新闻（）记者尝试多种方式登录纳慧财富的官方网站及旗下两个平台的网站，均显示无法正常访问，因此也无法进一步了解纳慧财富的资金规模及偿还情况。同时，记者多次拨打公开电话，均无人接听。河南九势一位赵姓负责人在8月25日接受每日经济新闻（）记者电话采访时表示，无论是在辉县还是在上海，时明昀筹集资金的目的都是为了公司新厂的发展。遗憾的是，新厂终究没能做起来。由于新厂的建设本就需要大量资金，投入运营后，招商、宣传、拓展渠道也需要资金支持，但公司筹集的社会资金已经不能维持新厂正常运营了，于是债务危机便在2016年正式爆发。记者注意到，从2016年起，人民网地方政府留言板上频繁出现对河南九势和时明昀讨债、讨薪的投诉内容。当地对此回复称，河南九势制药股份有限公司法定代表人时XX因向不特定群众吸收资金，已于2016年11月25日被辉县市公安机关立案侦查，2017年8月30日被辉县市公安局抓捕归案，河南九势生物制药有限公司也因涉嫌非法吸收公众存款被立案侦查。据辉县市处非办工作人员介绍，河南九势在当地一直是较有影响力的企业，时明昀也曾是一个办实事的企业家。但目前包括银行、社会资金和为其他企业提供的担保资金在内，时明昀背负着近4亿元的债务。天眼查数据显示，2016年至今的多起判决，河南九势均处于未履行状态。因为资金链的断裂，九势生物停产已经一年有余。记者在项目现场看到，在新厂气派的中式大门内，一座座白色的现代化车间坐落其中，但却缺少了机械的轰鸣声，整个九势生物的巨大厂区就这样空置在辉县市的城西一隅。记者在网络上搜索透心凉凉茶的信息，也大多停留在2013~2014年。

2018年09月10日
药品市场增速跌破8％！药企面临5大危机

2017年医药工业销售收入及利润增幅有所回升，达到10%以上，但药品终端市场销售额的增速却依旧低速增长，增幅跌破8%。这两项关键性经济指标出现“背离”，从数据层面证明，我国医药产业存在着巨大结构性调整的空间，行业洗牌的大幕正在拉开。因此未来五年，甚至是十年，将成为医药企业奠定未来市场格局的关键时期，只有成功应对挑战的企业才能分享万亿市场。一、全面合规时代下的挑战医药企业的合规本是医药企业经营的基本要求，由于医药产业高额利益的驱动，医药行业多年来一直存在违规现象。究其本质，是由于多年来医药企业粗放式发展规律和“打擦边球”式的经营模式造成。医药行业一直在大力倡导合规经营，然而直到近年来国家对违法的医药企业开具“天价罚单”之后，合规之路的必要性才真正受到医药企业的广泛重视。合规主要涵盖了生产和流通两大环节。生产环节的合规重在药品质量问题，包括研发环节的数据核查和一致性评价、生产工艺核查、生产环保合规等；流通环节的合规重在挤出药品价格的不合理“水分”，打击医药流通和营销的灰色环节。随着两票制于2018年在全国正式铺开，政府将加大打击医药流通领域的过票、洗钱等违法行为。此外，无论是自营模式还是混销模式，抑或是CSO代理模式，规范药品学术推广行为的合规之路企业必须走好。中国医药已经全面进入一个合规的时代，企业合规是势在必行的举措。无论医药企业选择何种转型路径，合规经营才是医药企业发展正道。二、精细化医保控费下的挑战中国医院市场所面临的挑战重重，包括医保总额控制、合理用药、药占比从40%降低到30%、药品零加成及与厂家二次议价等，目前大医院市场增速已放缓到6%左右。在精细化控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲。医院通过二次议价将压力向制药企业转移，招标形势越来越严峻，招标降价使得大量仿制药企业的销售额和毛利率明显下滑，同时还必须接受医保支付价和全国采购联动的现实。面对以控费为主调的整体市场环境的挑战，医药企业要顺应政策变化，熬过政策调整期，主动调整自身产品线和资源，产品结构朝着质量层次更高和市场议价能力更强的品种转变，并逐步将企业长期竞争力从基于价格空间优势的简单市场营销逐步转型为基于研发创新的“技术+价格”的复合型市场营销。此外，企业还应进一步重视基层和零售终端两大市场。三、“互联网+”风口下的挑战互联网行业作为“风口”行业，医药行业拥抱互联网是必然趋势。但目前“互联网+医药”冠之以中国制药工业创新的“新动力”或医药企业布局“互联网+”的黄金期，我认为还为时尚早。“互联网+医药”还处在探索期，医药企业还需要面临诸多挑战。第一，医药电商市场总体规模还比较小，CFDA对网络销售处方药从严禁到放开再到严禁的政策多变，未来增长空间仍然存在不确定性，未来依然还是晦暗难明。第二，传统医药企业获得互联网经营资格的数量逐年增加，但正常运营、已开展电子商务运作的企业并不多。先抢资质，再看发展成为不少企业的普遍做法。第三，医药电商企业数量高速增长，竞争日益加剧，同时带来了企业经营成本不断上升，使得各医药电商交易空间收窄、增幅回落。第四，从已有医药电商销售结构来看，非处方药和器械等医药市场规模已经达到比较高的水平，增速下滑在所难免。医药行业真正拥抱互联网的春天，需要突破三大瓶颈：第一，政策瓶颈。处方药销售未放开，医保支付未对接。第二、市场瓶颈。消费者购买习惯待释放，售前和售后服务不完善。第三、模式瓶颈。销售手段较为单一，医疗渠道未打通。四、并购浪潮后整合的挑战在轰轰烈烈的并购热潮后，医药行业将迎来一轮“整合热”。并购是企业快速发展的帮手，但整合不力可能拖累企业业绩。有数据显示，医药企业并购整合失败率高达70%，一旦业绩达不到预期，往往会将母公司带入万丈深渊。完成两家公司的整合是一件非常复杂的事情，对医药企业管理提出了更高的挑战。彼得·德鲁克曾在《管理的前沿》中指出：“公司收购不仅仅是一种财务活动，只有在整合业务上取得成功，才是一个成功的收购。否则只是在财务上的操纵，这将导致业务和财务上的双重失败。”医药企业并购整合最为忌惮的是缺乏根本的战略整合目标和科学的评估体系，贪大求全，不仅没有形成企业核心竞争力，自身反深陷泥潭。医药企业并购后需要整合的要素很多，包括企业战略整合、企业文化融合、人力资源整合、渠道资源整合和组织结构整合等关键要素，这些要素之间相辅相成，互为一体，成为医药企业并购后整合的关键。并购整合过程中的企业是逐步进化的、不断试错和持续调整的，最终达到一种较为平衡稳定的发展状态。五、国际舞台上的挑战 2013年到2015年国内医药环境发生巨变，医药工业增速出现两连降，2015年更是多年来首次跌破10%。对于已习惯20%甚至30%复合增长率的中国药企而言，开始放眼全球，尝试制剂出口，跨国经营和海外投资，寻求新的战略发展空间。在与规范市场接轨的过程中，医药企业也面临前所未有的挑战：（1）欧美仿制药市场发展三十年来，欧美和印度的制药企业已占据主导。2016年，我国西药制剂对欧盟、美国、日本三大规范市场出口额分别是4.36亿美元、2.95亿美元和0.65亿美元。相比之下，印度仅Lupin、Sun、Dr Reddy’s、Cipla四家大型药厂，出口北美市场取得的营收合计达50亿美元以上。老牌仿制药企业是国内企业进军全球市场的主要竞争对手，且市场处于绝对领先地位，优势短期尚难以撼动。（2）国际认证和注册进程相对缓慢，获取规范市场准入的能力不足。目前国际化做得最好的华海制药到现在也只有48个ANDA批文，对比印度仿制药企业的上百个ANDA批文，还不是一个层量级的。（3）国际营销和推广能力不足。国际化的医药企业还缺少国际药品市场运作经验的专业人才，国际化营销能力相对薄弱，绝大多数企业只做产品，不做市场，没有真正在国外打响自己的品牌。（4）美国作为全球最大的市场，仿制药占比已非常高，未来提升空间相对有限，因此越来越多的仿制药企业开始掌握并运用专利挑战获得180天独占期来实现业绩增长，而知识产权方面一直是我国医药企业发展的薄弱环节。国际化将是未来十年国内医药行业最重要的产业趋势之一。虽然国内大部分医药企业的国际化业务尚处于起步阶段，但扎扎实实布局海外业务，在海外市场逐步站稳脚跟，中国药企有望成为全球仿制药市场的第三极。

2018年09月10日
原料药垄断屡禁不止，流通环节成重灾区！

近日，国家市场监督管理总局价格监督管理局委托中国化学制药工业协会组织相关企业参加的原料药供应情况座谈会在市场总局会议室召开。会议由国家市场监督管理总局反垄断局主持，市场总局价监局、反垄断局相关人员出席会议，中国化学制药工业协会有关人员、相关企业负责原料药采购和供应的负责人参加了会议。据记者了解，会议针对目前市场上出现的原料药价格大幅上涨，甚至断供现象，致使一些制剂企业常用品种无法供给市场的情况听取了企业的汇报，与会企业就各自在原料药采购方面面临的问题，通过具体品种进行了详细汇报，同时提出意见与建议。原料药垄断进入高发期据国家反垄断局调查，国内原料药行业的垄断大多发生在小品种上，体量不大，但与广大患者息息相关。一方面，原料药就份额来说在医药领域所占比例很小，影响力有限。另一方面，原料药行业的垄断不是全行业的，它常发生在小品种上，影响的企业有限。随着原料药垄断问题越来越突出，从2017年到目前，发改委已公告3起对原料药的处理结果。2017年2月10日，武汉新兴精英医药有限公司垄断水杨酸甲酯原料药，被罚220余万；2017年2月13日，山东潍坊隆舜和医药阻碍调查取证，被罚12万；2017年7月3日，浙江新赛科药业和天津汉德威药业滥用市场支配地位高价销售异烟肼原料药，共罚款44万余元。值得注意的是，尽管2017年11月16日国家发改委发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（以下简称《指南》），进一步推动原料药的反垄断执法，但原料药垄断现象依然没有被遏制。业内人士指出，从2017年的违法案例来看，业界有一种普遍的看法，就是处罚力度太弱。原料药垄断存在暴利，但违法成本太低，这或许是垄断频发的诱因。令很多业内人士不解的是，一个产能足以支撑国际市场的行业，部分品种却出现了供应紧缺和大幅涨价。2017年，中国医药企业管理协会从部分企业得到反馈，因环保原因停产限产、市场垄断控制销售是造成部分原料药供应紧缺和价格大幅上涨的主要原因。在环保因素的影响下，从生产层面的控制传导到市场层面，即表现为原料药价格上涨。据记者了解，从去年第一轮环保督察开始，部分原料药企业就停止了对外报价，目前维生素大类、硫氰酸红霉素、皂素、双烯、沙坦类原料药均缺少实时价格监控。因此，一些垄断现象直接传导至下游，造成一些药品的生产出现困难，才能被注意到。由于原料药垄断涉及的都是小品种，因此查处的难度也非常大。流通环节垄断现象突出从《指南》的要求来看，原料药经营者与交易相对人之间达成维持转售价格的垄断协议，包括固定向第三方转售药品和原料药的价格和限定向第三方转售药品和原料药的最低价格以及国务院价格主管部门认定的其他价格垄断协议，属于《反垄断法》所禁止的行为。从国内原料药垄断案件的特点来分析，独家交易的现象尤为普遍，并非原料药生产企业直接实施了垄断行为。一位不愿具名的业内人士指出：“涉及原料药垄断的案件，99%都与独家交易有关。一些原料药企业把产品交给一家企业或者两家企业，由下游企业销售，其他企业来购货时就说没货，停产了。” 以涉及烟肼原料药垄断的案件为例，为提高异烟肼原料药销售价格，新赛科与隆舜和签订了《异烟肼原料药国内总经销协议》，约定3年内由隆舜和独家包销新赛科的异烟肼原料药。汉德威公司则与隆舜和口头达成包销协议，约定每年由隆舜和包销异烟肼原料药，汉德威所售异烟肼原料药只能销售给隆舜和及其指定的制剂企业和商业公司等。签订或达成包销协议后，除隆舜和公司及其指定的制剂企业、商业公司之外，新赛科公司和汉德威公司拒绝向其他公司提供异烟肼原料药。其中，汉德威和隆舜和进行的垄断行为都是通过药品流通企业来实施。因此，从过往的案例分析，流通环节经常出现问题，这也成为查处难度较大的原因，即在原料药生产企业的角度监测，价格都未明显达到垄断定价的程度。值得叫好的是，现在流通环节的垄断企业尽管经常为了避免被查处，采取非纸质协议的方式来达成协同行动，但反垄断局已经明确，达成垄断协议的形式既可以是明示的，也可以是默示的，既可以是书面的也可以是口头的，包括但不限于通过邮件、短信、微信等即时通讯工具。对于流通环节的垄断，《指南》强调，具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理由，通过设定过高的销售价格或者过低的购买价格等方式，变相拒绝与交易相对人进行交易，属于《反垄断法》所禁止的行为。不过，对于原料药反垄断调查来说，由于权限属于反垄断局，地方物价局无权处理反垄断案件。就原料药垄断案件而言，涉及企业分布在多地，牵涉到生产、销售等多个环节，仅靠某个省份的调查往往很难取得实质性的突破，相关案件的反垄断调查需要国家反垄断机构统一组织开展或授权。

2018年09月10日
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