监管趋严 中药注射液中小企业退出已成常态

“估计到今年年底的时候，可能有九成的中药注射液企业将会被淘汰，他们现在的日子非常难过。”某业内人士预测。

中药注射剂行业近期以来备受业内关注。今年以来，国家药监局相继对多个中药注射液品种发布了修订说明书的公告，包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等品种。

这些品种说明书修改的背后，关乎的是药品安全性问题。据了解，中药注射剂生产企业的研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够。

对此，业内认为，国家有必要建立科学的评价体系，包括研发、药学研究、工艺、质量标准、作用机理、安全试验、有效性等方面，引导中药注射剂企业发展。

同时，随着医保控费、严控药占比、药品零加成、一致性评价等国家政策的出台，医药行业整体增速放缓，对中药注射剂的监管也趋严，新医保限制使用、重点监控、临床路径、取消门诊输液等政策让中药注射剂行业面临很大的压力。

2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，严格药品注射剂审评审批，根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。中药注射剂的一致性评价工作正式被提上日程。

另外，在原国家食品药品监督管理总局今年3月份对外发布的《2017年度药品审评报告》中，又指出，2018年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。

业内指出，中药注射剂行业只有确认有效性和安全性后，才能呈现良性的发展。其中，缺乏标准是中药注射液行业的一大问题。

据了解，由于中药注射剂发挥作用的成分复杂多种，标准的制定存在难度。另外在工艺上没有完整完整、统一、明确的加工炮制质量标准。操作人员的工作经验和技术水平也会对中药材的质量造成影响。

在中药注射剂的有效性问题上，由于中药材作为中药注射剂的原料，其质量的好坏受到产地、采摘时间、炮制方法、储存运输、存放时间等多种因素的影响，因此中药注射剂的有效性也很难保证。

另外，中药注射剂的质量也受相关生产设备以及操作规范的影响。如中药注射剂在提取过程中需要借助提取罐，部分企业采用的是国外进口的全自动提取设备，其提取出来的产品质量比普通提取罐的效果更好。

还有些厂家虽然通过了GMP认证，在配套设施上达到了标准，但在生产过程中不按照规范操作，存在很大管理漏洞，也容易造成药品质量方面的问题。这也就要求企业加强操作规范培训以及员工职业素养提升，同时要求相关部门加强监督管理。

目前，2017年新版医保目录在执行中对中药注射液也做出了一些限制。例如，有的地方把部分中药注射液品种列入重点监控名单。总体来看，我国中药注射剂行业监管趋严，市场洗牌在即。业内指出，很多中小企业就死在生产过程中产生的交叉污染上，退出已成常态。而拥有大品种、有一定实力的企业相对来说更具有战斗力。