采购、使用均受限 自费药为生存寻找新出路

近日，一份在业界流传的《2020年医药服务管理工作要点》(以下简称“工作要点”)提出，要尽快制定增补品种的3年消化方案，于今年6月底前将国家重点监控品种剔除出目录并完成40%省增补品种的消化。

据统计，目前已有北京、天津、山东、四川、湖南发布了剔除出医保目录药品名单。另外，河北、江西、安徽等多省份也发文明确将按照40%、40%、20%的比例，分三年踢出原增补目录上的药品，且重点监控药品优先调出。被剔除出医保目录后，这些药品只能由必需的患者自费购买。

就在此前，上海阳光医药采购网发布《关于上海市2019年度自费药品议价价格核查情况的公示(第四期)》，公示了20个议价价格高于五省市最低价的药品名单和10个《国家药品供应保障综合管理信息平台》无外省市价格信息的药品名单。

按照要求，如果生产企业不能按时提交材料，证明其价格合理性，则上述药品将依照自费药品管理的相关办法暂停挂网资格。显然，在医保部门成为“超级买手”的大背景下，那些医保目录外药品的日子将越来越不好过。越来越多的自费药，将在采购和使用环节受到严格监控。相关药企必须对应政策内、政策外和线上三大市场，重新构建产品战略，形成不同的产品线，才能活下去，也才能活好。

增补品种如何险境求生?

医药观察家：“工作要点”明确，于今年6月底前将国家重点监控品种剔除出目录。重点监控，加之“优先调出”医保目录，那这些品种的市场会否因此大幅消减?面对“人人喊打”的境遇，相关企业又该如何求生?

史立臣：重点监控品种属于辅助用药品种，可分为两类，一类是在临床上确实没有多大的临床价值，在使用过程中，更多的是企业通过灰色利益来促进产品的销售和使用;另一类是实际上有临床价值，但企业并没有深入挖掘和研究，而是通过灰色输送，使得药品大量使用或不合理使用，从而造成医保和患者的巨款负担。因此，必须区分，不同的产品，最后的结果不一样。

相关企业如何求生?

第一，最快的方式是转战院外市场。院外市场有药店、诊所、民营医院等，存在很大的销售量。

第二，服务技术专业化药房。如DTP药房，因为很多DTP药房在处方上跟医院的药房有非常大的对接。现在在诊疗的时候，医生告诉患者去哪个药房买药已经成为普遍现象，院外市场、DTP药房是很好的市场。

第三，如果产品有临床价值，就要尽可能地想办法做安全性、有效性研究，最终进入临床路径。未来医保支付的品种一定是进入临床路径为主的品种。

第四，如果企业的研发团队比较强，试试能不能找到新的适应症。例如，血必净被国家列入重点监控，如今对重型或者微重型的新冠肺炎患者有效，这就是一个新的适应症，国家也明确血必净适应症可以增加，以后被重点监控的可能性会大大降低。

第五，如果产品有部分或很有临床价值，就想办法发展联合用药。很多疾病的治疗，既有主治药品，也有辅助类药品，所以开发联合用药是一个很好的方向，但国内能有这种思维的企业不多，这是个方向，难度很大。

第六，药品本身层面很难做下去的话，不如尽快转型，去研发和收购一些相关治疗领域的药品。任何企业的营销团队、经营团队都有一个偏向，其医生资源、终端资源及营销倾向等都会倾向于某一个领域，研发、收购相关领域的相关药物，原有的这些资源就能直接利用。

第七，此次疫情国家对中药有很大的认可，所以中药领域有很大的发展机遇。但前提和关键是得做临床，有明确的临床数据，确保安全性、有效性。在中药领域研究出新的中药处方，有明确的临床数据，最终能够进入国家医保目录，这是中国企业都有的一个机遇。

第八，国内不行的话，就看看全球的市场有没有机会。此次疫情使得中国在药品制造这方面的知名度大大提高。国家现在医保控费越来越严格，但其他国家并不一定，可以借着此次疫情看看全球市场的机遇在哪里。

在现有的情况下，如何让进入重点监控目录的品种活下去不是药企主要的考虑方向，个人觉得真正的考虑方向在于药企重新构建产品战略。如今有三个药品市场，一个是政策内市场，以公立医疗机构为主，受政策影响较大;另一个是政策外市场，包含药店、诊所、民营医院等;还有一个是线上市场。药企重新构建产品战略，要对应这三个市场形成不同的产品线、产品结构，这样药企才能活下去，才能活得好。

郑佩：自全国各地重点监控目录横空出世以后，虽然每个省份的目录有所差异，但目录内品种都不同程度受到处方限制。特别是国家重点监控目录问世，并被踢出2019版医保目录后，自今年1月开始，销量出现断崖式下跌。重点监控品种在医保报销、DRG疾病分组及医院管理三个层面的挤压下，院内市场前景堪忧。特别是针剂，生存很难。院外销售能够缓冲销量下滑速度，但毕竟不是长久之计。

沈明：一旦被调出医保目录，重点监控品种的销量大幅下降毫无悬念!如果面对的局面是“人人喊打”，某些品种，还有存在的意义吗?

医药观察家：“工作要点”提出，要尽快制定增补品种的3年消化方案，并于6月底前完成40%省增补品种的消化。对省增补品种来说，三年的过渡期时间也将是做出艰难转型的最后三年。相关药企该如何做好转型?

郑佩：至今没有正式的文件明确按照40%、40%、20%的比例在三年时间内完成省增补医保品种调出，所以这个只是工作会议记录。每个省份情况不一样，可能有的会按照这个节奏，有的会三年之后“一刀切”。药企应该抓住医保动态调整的机会，按照国家医保增补的规则去做工作，争取早日使品种进入国家医保目录。实在没有希望的，可以调整省增补品种的销售渠道，或加大潜力品种的销售推广。

沈明：第一个的建议是：相关厂商抓住这三年的窗口期，尽力做好每一年，不要想多了，做好一年是一年!第二个建议是：尽快寻找替代产品，这个篮子的鸡蛋没了，要尽快找到另一只能下蛋的母鸡!

医药观察家：结合“工作要点”及多个省市的剔除出医保目录药品名单来看，接下来将会有大批药品变为自费药。以往，自费药很容易成为灰色利益输送、临床滥用的重灾区。如今大批药品被逐出医保目录后，会否加剧这种现象?又该如何保证其合理使用?

郑佩：自费药在医院处方的时候会受到严格的监管，患者也希望医生处方医保药品，所以自费药在院内的销售会受到影响。但目前大多数医院是住院才享受医保统筹报销，门诊就诊不享受统筹报销。所以从门诊就医渠道而言，医生处方选择比较多。很多自费药，特别是门诊量大的自费口服药，销量受到影响会较小。通过DRG疾病分组管理，以及临床路径、合理用药等手段，可以保证这些自费药合理使用。

沈明：自费药依然是药品，不是说不允许医生处方。自费药的生产厂商，有的会自动放弃，有的会顽强挣扎。如何保证自费药的合理使用呢?只有加强监管，严格处罚!

史立臣：自费药历来是滋生腐败非常关键的一个点。如今，很多自费药都被重点监控，但为了保持销量，近段时间内肯定会夹带灰色利益输送。首先，上海的管控模式并不是说自费药完全不能用，只是得签署相关的书面文件，那么通过给医生加大费用等方式还是有销量的，虽然担着风险，但是不大。其次，药品的监控，一个是在用药方面，另一个是医保支付方式的管控。国家正在实行DRGs，DRGs实际上是在控制总额，总额一旦控制住了，自费药想要放大就会很难。所以近段时间会存在灰色利益输送，监管难度也会加大，过一段时间会逐渐减少，但想完全杜绝，难度太大。此外，很多患者并不知道医生私自推荐自费药是否合理，也没有相应的投诉渠道。所以，要对患者进行相关的宣传，建设好相应的投诉渠道。这个渠道必须得打开，不打开没有用。真正让药品合理使用，一方面是医保层面的监督，另一方面是患者层面的监督。

上海首创自费药管控模式

医药观察家：实际上，对于自费药的使用和价格，很多地方都有进行严格的管理。从上海阳光采购平台看，上海市陆续有33批自费药议价挂网，还发布了至少6批暂停挂网资格的自费药名单。您如何看待上海严密监控自费药?

史立臣：上海首创自费药管控模式。上海历来对自费药的管控力度比较大，如果这种模式发挥效力的话，那相关药企就真的穷途末路了。上海的管控模式实际上是从两个角度进行管控，一个是医保层面的限制，另一个是患者层面的限制，而且还有处罚措施，例如明确了绩效考核等，最严重的取消处方权。这种管控模式我觉得挺好，但还有一点上海目前没有做到，就是能不能与互联网对接起来。例如，上海的带量采购及药品使用，能否搭建一个数据平台，将医保目录范围之内的药品在医院的进销存情况都记录进去，医院的库存、药品使用、回款情况、医生处方等都能做到一键查询。之后再将自费药的管控放进去，医生再想开大处方，难度和风险就非常大了，这样就能对整个医院用药形成一个非常强的监控体系。

郑佩：上海市是医保覆盖率和报销比例比较高的区域。全国医保品种加上增补的品种，完全可以满足上海市民就医的需求。自费药只是作为用药体系的一个补充，也是给医生处方更多的选择。基于有利于患者康复的原则，众多自费药挂网，一来可以丰富用药，方便患者，二来可以为其中部分自费药进入医保提供依据。

沈明：上海市的做法值得点赞!但是，光公布自费药的名单还不够!如果依然有大量的自费药被处方怎么办?如何处理?

医药观察家：从上海阳光采购平台发布的自费药品名单中可以看到，不少知名药企的大品种都曾“中招”。被列入名单后会对相关药企在该地区的市场产生怎样的影响?

郑佩：对这些品种在医院内部销售的影响比较大。医保不能报销，患者就会提出意见，医生在处方的时候也会有更多的压力：为什么有医保的药品不开，非要开自费药?有的医院医生还要写报告、写说明，非常麻烦。医生在处方的时候，医保用药是优先处方的。

沈明：列入自费药名单自然会引起处方量减少，销量下降，市场萎缩。其实，不管药企是否知名，某个品种是否销量巨大，出来混，总是要还的!

史立臣：进入上海的自费药名单，销售肯定会受到非常大的影响，起码在上海的销量肯定会减。

医药观察家：作为医改先行者之一，上海市在自费药价格、使用方面的管控经验会否对其他省市起到示范作用?

史立臣：上海市首创的自费药管控模式有非常大的创新性。这种模式从根本上切断了医生和自费药之间的利益联系，影响到了医生的利益。只有影响到医生的利益才能真正起到管控的作用。所以震慑力还是很大的。此外，上海还有另外一个身份，是药品集中采购的标杆地区，好东西都是上海创新出来的。

如今上海严控自费药，相信很快就会引起国家相关部门的注意，并将其推广出去。所以个人估计，上海自费药管控模式今年就会辐射到全国，全国对自费药的管控也会有很大的力度提升。而且，进入上海的自费药名单的部分药品，也有极大的可能进入其他几大省市的名单。如果上海自费药管控模式真正落地的话，将会取得明显的效果，自费药费用将会大幅下降，减轻患者的支付压力。实际上，每个省市对于医改，对于医药的管控都在创新，都在摸索发展。如今上海实践出了自费药管控模式，其他省市就可以根据上海的实践去探索出更多的好办法。

郑佩：其实目前国家执行的药品集中带量采购，就是福建三明模式和上海模式的综合体。上海之所以走在医改的前列，主要是因为其是直辖市，医保参保比例比较高，在医改中会率先遇到各种问题。随着国民经济发展，目前全国各省份医保参保水平基本上在95%以上，和上海相差不多，遇到的问题也是上海曾经遇到过的问题。所以上海经验一定会起到示范作用。

沈明：上海的经验一定会影响其他省市，这是毋庸置疑的，只不过，不看口号，看每个省市的具体措施与实际效果更重要!

对接三大市场构建产品战略

医药观察家：可以预见，今后越来越多的药品将在采购和使用环节受到严格监控，自费药将遭受来自医保和市场的双重打击。在您看来，今年的自费药将会呈现怎样的趋势?是否真的毫无活路?

郑佩：这个要一分为二地看待。受到重点监控的品种，不管是国家目录还是地方目录，被踢出医保后肯定是雪上加霜，销量一落千丈。但是大部分自费药是新上市还没有被纳入医保目录，或者是医保目录同类较多，因技术落后被淘汰的品种，包括很多经典老药。这些药品因为不在医保，不受控费和国家集采的限制，在空间和价格上有优势。再加上都在门诊或者院外销售，所以被踢出医保，可能是“躲过一劫”。

沈明：自费药的趋势，一类是逐步退出市场，自生自灭;另一类是缩小战场，在局部省市依然有销量;还有一类可能属于“误杀”，这类品种有一定的患者群体和治疗效果，即使是自费，也会有不错的销量。

史立臣：短期来说，自费药可以通过院外市场、DTP药房等获得部分的销量支撑，但长期来说，若不能证明安全性、有效性，不能证明具有临床价值，肯定没有未来。有些辅助用药本身就是在临床做假数据出来的，再去从本身挖掘临床价值，肯定挖掘不出来，这类药品在中国的市场上几乎就没有未来。但有些药品如果能够证明有临床价值，就有可能重新进入医保。实际上还有一个方向，疾病的预防和康复，但这个方向能不能行不太清楚。这里的前提也是要做临床证明，并且在量的层面希望不要太大，只能说有一点活路而已。不过，如果药品原来的临床获批数据都存在瑕疵的话，这事儿就不用做了。

医药观察家：若品种没有进入国家医保目录，药企接下来有两个选择，一是争取成功调进医保目录，二是离开医保渠道，走自费或者零售路径。而随着严控自费药，以及零售参与集采开始成为趋势，您觉得药企该如何做才能走得更远?

郑佩：医保只是药品销售买单方之一，虽然是最大的，但是还有商保、患者自费等，体量也不小。国家在医保改革相关文件中明确提到要探索多种医疗保险模式发展，鼓励社会资本进入商保领域。因此，药企在重点关注医保产品销售的同时，也要和商保公司积极合作。此外，探索院外销售模式，在OTC和非标诊疗市场发力，如高端医疗和第三终端等，不要把鸡蛋都放到一个篮子里，多轮驱动才能走得更远。

沈明：对药企与药商来说，首先要考虑的是，一个药品是治疗什么疾病，是否真的有治疗效果?这是一个药品存在的前提!如果根本没什么治疗效果，或者虽有效果但副作用更大，或者虽有效果但没有竞品更好，那为什么会存在下去呢?难道就靠进入医保目录骗国家的钱吗?难道就靠忽悠患者骗老百姓的钱吗?如果一个药企没有明确的产品定位，什么药品都生产、都经销，能做得好吗?如果这样的药企日子越来越红火，股票价格越来越高，天理何在?给药企的一个建议是：与其整天想着钻空子，不如聚焦力量做“好产品”!首先“道”要正，然后才是“术”要好!

史立臣：药企现在关键要做的是对接三大市场，重新制定产品战略，不同的市场采用不同的产品结构来应对。首先，政策市场包含创新药和仿制药，药企应根据这两类药品去形成一个有竞争力的产品结构，不过，政策市场也是一个规模性市场，量很大，但得靠规模取利，想要获取暴利，难度很大。其次，院外市场，这是企业自主定价的一个利润市场。

这里有个很要命的地方是，品牌知名度不够，患者不买，所以越大的、品牌知名度越高的企业在院外市场会发展得越快。从这个意义上讲，院外市场千万不要缩减产品，能多就多，覆盖的疾病种类越多，覆盖的患者也会越多。最后，线上市场，现在国家明确线上逐步放开。线上市场对保健性产品、计生产品，或者国外的一些产品等，吸引力比较大，那么就要去规划如何覆盖全国，覆盖全球。针对三大市场，采取不同的产品结构，构建新型的产品战略，是企业现在要做的事。只有这样才能活下去，并且活好。