《我不是药神》格列宁原型药企Natco将在中国重点发展肿瘤药！

发布时间：2019-08-30 来源：药融圈阅读：11663

一 Natco Pharma

1.近日，我国CDE承办了Natco Pharma Limited /江苏杜瑞制药有限公司的碳酸镧咀嚼片的5.2类进口注册申请。

碳酸镧——原研商品名福斯利诺，规格0.5g*20片。磷结合效力较高(每g镧剂结合约60mg磷)，胃肠道吸收<0.5%。主要针对血液透析或持续非卧床腹膜透析(CAPD)的慢性肾功能衰竭患者高磷血症。

据协会数据统计，全球慢性肾脏病(CKD)患病率为14.3%。我国CKD患病率高达11.5%，其中女性CKD的患病率为12.9%,高于男性的8.7%。CKD患者中合并高血压者高达78.8%。CKD起病隐匿，我国CKD知晓率不超过20%。

2.2019年8月，Natco Pharma Limited /杭州泰格医药科技股份有限公司在国内提交注射用阿扎胞苷JXHS1900102的5.2类申请。

3.此前在2019年3月吉非替尼启动BE。Natco，对于很多癌症和HCV等患者和家属，并不陌生。曾经他们的印度版仿制药风靡全球。

此前在2014曾递交过伊马替尼仿制药申请，目前仍未有结论。

4.Natco Pharma，对于很多癌症和HCV等患者和家属，并不陌生。曾经他们的印度版仿制药风靡全球。电影《我不是药神》中印度版格列宁(印度格列卫)的原型厂家。

Natco Pharma董事长VC Nannapaneni此前在2018-2019年的年报中向股东表示，已经预见到美国仿制药市场即将下行，公司已经开始在澳大利亚、新加坡、中国和东南亚这些新兴医药市场发展业务。

Nannapaneni在接受印度Economic Times时表示，在中国Natco将重点发展抗肿瘤药物。

二进口5.2类仿制药

1.印度仿制药药，除了必须接受NMPA/CDE常规审评以外，还是要看成本，质量，供应链管理。普通仿制药，可能在中国大市场不太具备很强的竞争力!期待有特色的品种来中国竞争，一定程度上倒逼国内企业发愤图强。

2.近几年，中外合资( JV)/产品合作(License in )/或者单独进入中国的制药企业逐渐增多。(罗欣/阿拉宾度;康哲/Sun Pharma;创诺/Cipla;四环医药/Strides;上药信谊与Alembic;辅仁/Hetero;等等合资合作)

3.对于印度、美国、欧洲的进口仿制药药有误解的，笔者找到详细的政策解读：2018年8月30日,国家药监局官网(NMPA)发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(四),对5个问题进行了解答。其中：

(1)国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应症,如何提出注册申请?

答:国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应症相关申请事项,按照化学药品新注册分类第5.1类申报。

(2)化学药品新注册分类5.2类,如何提出注册申请?

答:按化学药品新注册分类5.2类申报的药品,符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)要求的,可先进行BE试验备案,完成BE试验后,可直接提出上市注册申请。