医药产业深度全球化，美国老大地位能否常青？

用一个段子来形容当今世界药品研发格局十分形象：美国是领跑;日本和欧盟并肩跑;日本主导的改良型创新是跟随跑;中国大部分企业是在跟跑或落后跑。

全球医药研发格局

欧美

当然，目前医学研究的老大是美国，药物研发的老大仍然是美国。2000年，全球最畅销的75种药物中，美国公司研发了29种。根据PharmExec对全球处方药销售数据排名前50位(见下表)，反映了目前全球医药研发格局，在TOP50中美国企业数量高居榜首，共计16个，占32%，如果按金额计算则占到45%。

2018年全球制药企业处方药销售TOP50

日本

现代医药起源于西方，欧美医药研发占据先天优势。二战之后，局势有所变化，日本政府加大了对医药产业的科技投入，2007年启动“创新药物及医疗器械的五年战略规划”，旨在扩大日本创新药物及医疗器械的市场份额。(日本政府各部门用于创新药物和医疗器械研究的经费投入见下表)

根据2018年全球制药企业处方药销售TOP50，日本企业占据10席，数量占比达20%，成为与欧美大国并驾齐驱的医药强国。日本制药工业协会的《制药协会指南》指出，日本的新药研发能力为全球第3位，仅次于美国和欧洲。日本的新药研发一方面得益于雄厚的基础研究，从日本人18年拿了18个诺贝尔奖，就可看出日本基础研究处于国际顶尖水平。另一方面日本已有多家企业从仿制药企业成功转型为创新型企业，如中外制药、武田制药、安斯泰来、第一三共、小野制药等。

值得注意的是，日本的新药也并非全部自主研发，很多新有效成分药物来有赖于从国外引进，这也是值得正处于发展中的中国借鉴。

印度

印度药工业半个世纪以来持续强劲生长，按照药品生产数量计在全世界排名第三，是不折不扣的仿制药大国。撇开印度在20世纪70年代不顾国际专利保护法设置以利于本土企业的专利制度来说，印度在医药产业全球化进程中具备良好化学专业知识和技术人才，加上语言优势，其文件档案申报的质量体系认证能力较强，更重要的是，印度积极迎接发达国家规范制度的市场挑战，凭借制药工业成熟化和具有成本竞争力的药品等措施，弥补了印度基础设施落后等问题。

印度除了仿制药制剂外，药物的原(辅)料供应实力也非常强，从下图中我们可以看到中、印、美国和欧洲制药公司持有的美国DMF数量，从DMF申报的角度来看，中国的数量从2000年以来一直在逐年增长，尤其是2010年以后，增速很大，但DMF持有量与印度相比仍然有差距。

中、印、美国和欧洲制药公司持有的美国DMF历年数量比较

虽然技术有进步，人类对微观生物系统也有了更深度的理解，药物发现过程依然是一个相对“漫长、昂贵、复杂和低效”的过程。巨大的投入，极低的发现率，研发创新药难以在单一的国家市场获得高额回报，一个良好的创新药必然是针对全球市场的，甚至研发与生产也通过全球合作进行。

随着开放的深入，国家药品监督管理局正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，意味着国内的药品研发逐步与欧美并轨，开启了走向国际化的良好开端;在国内，药品审评审批改革大力推进，医药企业面临洗牌，对于中小企业也许困难重重，但对于大型企业、创新型企业却“好风凭借力，送我上青云”。根据我国药物研发目前的发展态势，在不远的将来，我国的制药企业一定会在全球药品研发领域占得一席之地。随着医药产业深度全球化，美国老大地位能否常青，你怎么看呢?

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