细胞治疗首次写入2019年我国产业结构调整指导目录

近日，国家发改委就《产业结构调整指导目录(2019年本，征求意见稿)》公开征求意见。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中，有关于医药产业的分别为鼓励类8项、限制类6项、淘汰类13项。在鼓励类别中，新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。

与2011年版和2016年版目录相比，新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。

按照目录介绍，鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用，有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。

产业结构调整目录一直被视为行业发展的“风向标”，从中可看出国家目前对产业发展的支持方向。列入鼓励类的相关产业将迎来新的发展机遇。例如布局创新药、基因及细胞治疗药物、儿童药等的企业。

我国已发布六大重要文件

支持细胞治疗产业发展

国务院在《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中明确支持干细胞及干细胞库建设;2017年1月，发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》关注生物科技行业;发改委又发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，支持包括干细胞在内的细胞治疗产品等领域的生物产业发展。

《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

2016年12月19日，继在《“十三五”国家科技创新规划》中多次提及医药一词，且明确“点名”基因编辑、免疫治疗、干细胞等多个热门领域后，国务院正式印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》(以下简称《规划》)，对“十三五”期间我国战略性新兴产业发展目标、重点任务、政策措施等作出全面部署安排。

《规划》明确，到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元。

国务院的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》体现了对生物产业发展的重视，并明确提及支持基因库、干细胞库等的建设。

六部委联合发文要求加强干细胞、免疫细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗技术的临床应用，提高临床救治水平。

国家科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》。规划中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平。

相关内容节选如下：

卫计委等六部委再发文：加快干细胞技术临床应用，将干细胞、肿瘤免疫治疗(CAR-T)、基因测序等列为“十三五”重点任务

科技部 发展改革委 工业和信息化部 国家卫生计生委 体育总局 食品药品监管总局联合印发了《“十三五”健康产业科技创新专项规划》，规划中明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为发展的重点任务，规划中还明确要求加快干细胞与再生医学的临床应用。

注：该规划与一周前六部委发布的《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》内容不同。

《“十三五”生物产业发展规划》出炉

据发改委网站消息，为进一步夯实生物产业创新基础，促进现代生物技术更多惠及民生，着力打造生物经济新动能，发改委印发《“十三五”生物产业发展规划》。

规划提出，到2020 年，生物产业规模达到8-10 万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%，成为国民经济的主导产业，

规划提出：十三五将拓展惠及民生新应用，针对建设健康中国、美丽中国的重大需求，实施生物产业惠民 工程，推广基因检测、细胞治疗等新兴技术应用，促进产业发展成果更多惠 及民生。将建设个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心、基因技术服务中心。

《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》

为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，国家发展改革委会同相关部门组织编制了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(以下简称“指导目录”)2016版，并于2月4日在官网正式公布相关内容。

这一近百页的《指导目录》涉及战略性新兴产业5大领域8个产业(相关服务业单独列出)、40个重点方向下的174个子方向，近4000项细分产品和服务。其中，生物产业包括了1)生物医药、2)生物医学工程、3)生物农业、4)生物制造、5)生物质能五大方向。

其中生物技术药物中提到了“针对恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品和基因药物”。

“十三五”《医药工业发展规划指南》

国家工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》，旨在贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》，指导医药工业加快由大到强的转变。

有关干细胞、免疫细胞治疗的内容节选如下：

二、“十三五”发展形势

(二)技术进步不断加快

精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向，基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现，肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展，新型材料广泛应用，互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合，产业升级发展注入了新动力。

专栏6 国际竞争力提升工程

培育新的健康消费需求。推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用，适应人口老龄化的需要。发展大健康产品，支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，完善行业准入政策，加强临床应用管理，促进各项技术适应临床需求，紧跟国际发展步伐。

五、推进重点领域发展

(一)生物药

4.核酸药物和细胞治疗产品。重点发展 RNA 干扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品，包括CAR-T 等细胞治疗产品。

5.产业化技术。重点发展大规模、高表达抗体生产技术，抗体偶联药物、双功能抗体等新型抗体制备技术，重组蛋白质长效制剂技术，基于细胞基质的大规模流感疫苗高产技术，细胞治疗产品制备技术，重组人白蛋白的大规模表达和纯化技术，极微量杂质的分析检测技术。针对重点发展产品，建立与国际先进水平接轨的质量控制技术。提高无血清无蛋白培养基、蛋白质分离纯化介质、稳定剂和保护剂等生产用重要原辅材料的生产水平。

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