【广东】药监局处理白云山制药总厂盐酸环丙沙星片生产及销售

3月26日，因白云山制药总厂盐酸环丙沙星片生产存在不符合《药品质量管理规范(2010年修订)》的缺陷，广东省药品监督管理局依法处理，责成白云山制药总厂暂停盐酸环丙沙星片的生产和销售。对已销售产品立即启动召回，未销售产品立即封存;强对盐酸环丙沙星片不良反应监测。如发现严重不良反应，及时处理。约谈白云山制药总厂领导班子。

2019年1月7日，国家药监局药品监管司向广东省药品监督管理局通报了白云山制药总厂盐酸环丙沙星片有关问题，并要求依法处理。

2018年11月16日至20日，国家食品药品监督管理总局核查中心对白云山制药总厂申报的盐酸环丙沙星片进行了仿制药一致性评价药学研制和生产现场有因检查,发现该厂盐酸环丙沙星片生产存在不符合《药品质量管理规范(2010年修订)》的缺陷。

针对此问题，广东省药品监督管理局依法采取处理措施：

责成白云山制药总厂暂停盐酸环丙沙星片的生产和销售。对已销售产品立即启动召回，未销售产品立即封存;

责成白云山制药总厂加强对盐酸环丙沙星片不良反应监测。如发现严重不良反应，及时处理;

广东省药品监督管理局约谈广州白云山医药集团股份有限公司主要负责人和白云山制药总厂领导班子。

同时还要去，白云山制药总厂积极主动落实整改工作，主动召回可能存在风险的盐酸环丙沙星片，加强相关药品不良反应监测。

资料显示，广州白云山制药股份有限公司作为广药集团属下其中一个上市公司，其拥有广州白云山制药总厂、广州白云山和记黄埔中药有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、广州白云山化学制药厂、广州白云山明兴制药有限公司、白云山何济公制药厂 、广州白云山天心制药股份有限公司、广州百特侨光医疗用品有限公司 、白云山化学药创新中心等13个下属公司和分公司。

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