总甲状腺素检测试剂注册申报资料要求

根据体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法修正案和食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知，总甲状腺素检测试剂应按照第二类医疗器械管理。申请总甲状腺素检测试剂注册时，应按要求提交以下申报资料：

一、综述资料，主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面的说明、有关产品主要研究结果的总结评价以及同类产品在国内外上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、检出限、线性范围、准确度、参考区间及临床适用范围等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。

二、主要原材料研究资料(如需提供)，包括检测试剂所用抗体的制备、筛选、纯化以及鉴定等详细试验资料，其他原材料，校准品、质控品(如有)的原料选择、制备、定值过程及试验资料，所用校准品的来源、赋值过程和相应指标、以及不确定度等内容。明确校准品的质量标准并提供校准品的溯源性文件，校准品应溯源至现行的国家标准品或国际标准品。

三、主要生产工艺及反应体系的研究资料(如需提供)，主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干，固相载体的包被和组装，显色或发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如有)、质控方法等。

四、分析性能评估资料，申请人应提交产品研制阶段进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、质控标准、实验数据、统计分析等详细资料。建议选择多批(至少3批)产品对以下分析性能进行研究：准确性、空白限、精密度(分析内、批间)、线性、特异性等指标，性能评估时应将试剂(盒)和所选用的校准品、质控品作为一个整体进行评价，评估整个系统的性能是否符合要求。

五、参考区间确定资料，提供参考区间确定所采用的样本来源、确定方法及详细的试验资料。参考区间可参考文献资料，但应当对至少120例的健康个体进行验证。样本来源应考虑不同年龄、性别、生活习惯、地域等因素，尽可能考虑样本来源的多样性、代表性。建议参考体外诊断产品性能评估相关指导文件。

六、稳定性研究资料，稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论，应涵盖产品中受稳定性影响的性能指标。适用样本的稳定性主要包括室温保存、冷藏和冷冻条件下的有效期验证。试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果，均应在说明书的储存条件及有效期和样本要求两项中进行详细说明。

七、生产及自检记录，提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

八、临床评价资料，总甲状腺素检测试剂已经列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录，申请人可按照免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)进行临床评价。如无法按要求进行临床评价，应进行临床试验，这时临床试验资料应符合关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告的要求，同时研究资料的形式应符合体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式中临床研究资料有关的规定

九、产品风险分析资料，申请人应考虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析。

十、产品技术要求，应符合体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式和关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告的相关规定。产品技术要求的性能指标应不低于国家或行业标准有关技术指标的要求。

十一、产品注册检验报告，提供具有相应检验资质和承检范围的医疗器械检验机构出具的产品注册检验报告和产品技术要求预评价意见。总甲状腺素目前有国家标准品，应当使用国家标准品进行注册检验，并符合相关要求。

十二、产品说明书，说明书承载了产品预期用途、样本要求、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导使用人员正确操作、临床医生准确理解和合理应用检验结果的重要技术性文件，编写应符合关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告的要求。

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